[大会直播]分论坛二:临床试验风险与质量管理     发布时间: 2020-10-18 18:58

中国抗癌协会会长严昭向与会嘉宾分享了《如何防范抗癌药临床试验中的安全风险》。他首先指出,国内生物科技公司已经成为推动创新的关键引擎,从2017年到2019年获得了45%的临床批准(CTA);而肿瘤学药物的研发已经进入适应症靶向用药时代。接下来,他详细介绍了I-III期临床试验设计中的安全风险考虑因素、基于良好风险-收益比的评价标准、不良事件(AE)和安全事件报告的收集和评价。

中国人民解放军总医院王睿研究员从我国新药研发和临床试验的现状、临床试验中创新药物安全性评价的必要性、临床试验中创新药物风险管理的重点等方面,详细介绍了新版GCP对主体安全保护和试验风险防控的要求。

益都正康生物统计学首席科学家杨振玉博士参与圆桌讨论,从统计学角度探讨了临床试验中各种风险的出现及相应的规避策略。

海金格医学首席科学家孙丽英博士作了题为《医学顶层设计在新药临床研究中关键作用》的报告。临床用药是影响创新药上市的最重要因素,药的顶层设计是临床用药的关键。影响顶层设计的因素包括对指南的熟悉程度、对药品监管机构审评的深刻理解、对审查员和科学家不同维度的了解、对药品监管监管的熟悉程度、对DLT-MTD副作用定义的熟悉程度。同时,也要注重不同专业在医学顶层设计上的协同。

额外:

圆桌:

杨振玉论坛姚晨博士的新药

第四届中国创新药物论坛第二天依然精彩纷呈,座无虚席。今天的论坛分为四个部分,分别是中药新药研究与临床研究(分论坛1)、临床试验风险与质量管理(分论坛2)、药物经济学与医保论坛(分论坛3)、生物医学前沿论坛(分论坛4)。益都小编为您带来论坛两个环节的现场报道:

专题模块:杨振玉博士:益都正康生物统计学首席科学家杨振玉博士带来了《真实世界证据下的新药研发与临床申报新思路》的分享。杨振玉博士首先向与会人员介绍了国内外真实世界研发的背景,并阐释了“真实世界数据”、“真实世界证据”、“真实世界研究”三个概念的含义。然后,他结合自己的实际工作,向与会人员详细介绍了新药注册上市中支持药品监管决策的真实证据、上市药品说明书的变化、丙酸氟替卡松吸入气雾剂、布洛芬注射液、中药等化学药物的应用情况。最后,杨振玉博士分享了他对真实世界数据、真实世界证据和真实世界注册决定研究的看法。姚晨教授:北京大学临床研究院姚晨教授作了题为《如何发挥统计学在临床试验质量控制中的作用》的报告。他指出,重视科研方案设计,严格遵循方案,是减少系统误差的重要手段。数据及其数据文件的记录和可追溯性是临床试验数据质量管理的核心。只有提供测试过程质量保证的完整证据,药品的安全性和有效性才能令人信服地建立在名副其实的科学性、正确性和可信度的基石上。

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